NeoSomaTech
Comment vérifier qu'un exosquelette est conforme (marquage CE) ?
La réponse en détail
Le marquage CE signifie que le fabricant déclare son produit conforme aux exigences des textes européens qui le concernent. Ce n'est pas un label délivré par une autorité : dans la plupart des cas, c'est le fabricant lui-même qui l'appose, après avoir évalué son produit.
Pour un exosquelette, tout dépend du texte applicable. L'INRS précise qu'il n'est pas un équipement de protection individuelle, et que la directive Machines ne concerne que les modèles robotisés. Les fiches de nos produits Hypershell, Hapo et Dnsys mentionnent le marquage CE, avec des références différentes.
Ce qu'on peut vérifier soi-même
- Marquage : présent sur le produit, l'étiquette ou l'emballage, lisible et non modifié.
- Déclaration de conformité : document du fabricant, qui nomme les directives ou règlements appliqués.
- Références : les fiches Hapo citent la directive 2006/42/CE ; Hypershell mentionne CE, RoHS et FCC.
- Statut médical : seul un usage médical relève du règlement dispositifs médicaux, avec classes I à III.
Le règlement européen sur les dispositifs médicaux, décrit par l'ANSM, impose en plus un suivi par la base EUDAMED. Lisez notre question sur le statut de dispositif médical.
Mode d'emploi pas à pas
- Cherchez le marquage CE sur le produit et sur la documentation.
- Demandez au fabricant la déclaration de conformité, par écrit.
- Vérifiez que les textes cités correspondent bien au type de produit.
- Contrôlez le nom, l'adresse et les coordonnées du fabricant ou de l'importateur dans l'Union européenne.
- Conservez la déclaration avec la facture, utile en cas de litige ou d'usage professionnel.
Limites et précautions
- Le marquage CE est une déclaration du fabricant, pas un essai indépendant.
- Un produit peut porter un marquage sans que la déclaration soit produite : demandez-la.
- Un marquage CE ne dit rien de l'efficacité annoncée.
- Pour l'usage professionnel, l'employeur doit suivre le cadre de son propre secteur.
Le cadre au travail est présenté dans notre article sur la réglementation des exosquelettes.
Erreurs fréquentes
Ces confusions sont courantes parce que le sigle CE inspire confiance sans être une garantie de performance.
- Confondre le marquage CE avec un label de qualité ou une certification indépendante.
- Confondre CE, RoHS et FCC : ce sont trois références différentes, portant sur des sujets distincts.
- Accepter un simple logo sur une page web sans avoir demandé la déclaration de conformité.
- Oublier de vérifier que le vendeur est bien situé dans l'Union européenne.
Ce qu'il faut retenir
Pour vérifier la conformité d'un exosquelette, cherchez le marquage CE puis demandez la déclaration de conformité du fabricant, en contrôlant les textes cités. Le marquage reste une déclaration du fabricant et ne prouve ni l'efficacité ni la sécurité en toutes circonstances. En cas de doute sur un usage médical, demandez l'avis d'un professionnel : ceci n'est pas un avis médical. Pour comparer les modèles, lisez notre guide d'achat.