NeoSomaTech
Un exosquelette est-il un dispositif médical ?
La réponse en détail
La qualification « dispositif médical » ne dépend pas de la forme de l'appareil, mais de sa destination : ce que le fabricant déclare vouloir en faire. Un exosquelette prévu pour traiter, compenser ou atténuer une situation médicale relève du règlement européen sur les dispositifs médicaux. Un modèle vendu pour la randonnée, le ski ou le travail relève d'autres textes.
Ce règlement classe les dispositifs en quatre classes, I, IIa, IIb et III, selon le niveau de risque, et impose le marquage CE et l'enregistrement dans la base européenne EUDAMED. Un même produit peut donc être sans statut médical dans un pays et déclaré médical ailleurs.
Ce que disent les sources
- ANSM : le règlement européen classe les dispositifs médicaux en classes I, IIa, IIb et III et prévoit le marquage CE.
- INRS : un exosquelette n'est pas un équipement de protection individuelle ; la directive Machines ne s'applique qu'aux modèles robotisés.
- Notre catalogue : le Stoko K1 est présenté comme dispositif médical de classe 1 par la FDA et Santé Canada ; les Hapo affichent la directive 2006/42/CE (machines), et non un statut médical.
- Conséquence : le statut se lit sur les documents du fabricant, pas sur l'apparence du produit.
Ce point compte pour l'achat : un produit médical déclaré suit des obligations de suivi et de vigilance que ne suit pas un article de sport, et il peut ouvrir d'autres circuits de vente. Pour le cadre au travail, lisez notre article sur la réglementation des exosquelettes.
Mode d'emploi pas à pas
- Lisez la destination annoncée par le fabricant : usage médical, sportif, professionnel.
- Cherchez la mention du statut réglementaire, de la classe et du marquage CE dans la documentation.
- Demandez la déclaration de conformité et, pour un usage médical, le numéro d'organisme notifié le cas échéant.
- Vérifiez que le statut annoncé correspond à la zone où vous achetez : une approbation américaine n'est pas un marquage CE.
- Ne présentez jamais un produit non médical comme un traitement.
Erreurs fréquentes
Le vocabulaire commercial brouille souvent la distinction.
- Confondre « médical » dans un slogan avec un statut réglementaire, ce qui arrive souvent en publicité.
- Prendre une approbation américaine ou canadienne pour un marquage CE.
- Croire qu'un dispositif médical est automatiquement remboursé.
- Attendre d'un exosquelette de sport qu'il traite une pathologie, alors que rien dans sa destination annoncée ne le prévoit.
- Ne pas relire la destination annoncée par le fabricant, qui peut changer d'un modèle à l'autre d'une même marque.
Ce qu'il faut retenir
Un exosquelette est un dispositif médical seulement si son fabricant le destine à un usage médical et respecte le règlement européen ; les modèles de sport ou de travail ne le sont pas d'office. Le statut se vérifie sur la documentation du fabricant. Ceci n'est pas un avis médical : pour une pathologie, demandez l'avis d'un professionnel de santé. Gardez la documentation du fabricant avec votre facture. Sur le remboursement, lisez notre question sur la prise en charge.